近日发生的白血病患儿廉价救命药巯嘌呤片断货一事，再次引发社会对短缺药品的广泛关注。记者21日从国家卫计委获悉，日前已恢复巯嘌呤生产供应，第一批295万片已完成生产检验并做好了发货准备，这批大约可满足临床一年用量的药品将直接挂网采购、及时配送，确保患儿的用药需求。

监测预警体系正在发挥作用

当前，我国重点监测的短缺药品有130多个，其中就有巯嘌呤片，主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗，尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。此次恢复供货的速度较以往快了很多，国家卫计委药政司副司长张峰认为，这源于国家近年把短缺药品供应保障当作一项重大民生工程来抓。

2017年6月底，国家卫计委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，这也是我国国家层面系统改革完善短缺药品供应保障机制的第一个指导性文件。近两年，国家卫计委建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警，8月份国家卫计委会同食药监总局等部门对巯嘌呤的短缺情况进行了相关信息核查：目前国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家，但仅1家实际在产；制剂生产企业6家，但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年，在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产；2017年上半年，在产的另1家企业因GMP认证停产，导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

据张峰介绍，巯嘌呤片的全国临床用量每年约300万片，总价约300万元，每片约一元，因临床用量小，利润不高，生产供应并不充分。“我们和食药监总局两部门与有关企业多次会商协调，加快GMP认证审批程序，确保患儿救治。”同时，要建立长效机制，健全完善短缺药品监测预警体系，而不能让临床用药出现短缺了再“倒逼”生产供应体系，这样会严重延误对患者的救治。

据中国药学会科技开发中心主任肖鲁介绍，国家短缺药品监测预警体系将继续扩大监测范围。在目前500多个医疗机构监测哨点基础上，向生产和流通等重点环节延伸，合理布局监测哨点，推动实现短缺药品信息监测全覆盖。同时，推动实行监测信息每月零报告制度和清单内药品及其原料药停产备案制度这两个方面的报告制度。

大部分短缺药品供货问题得到解决

在国家重点监测的130多个短缺药品中，“国家卫计委会同食药监总局、工信部和国资委等部委，目前解决了大部分品种短缺问题。 ”张峰坦言，仍有一些“老大难”的疑难短缺药品的供应问题亟待解决，有的解决难度还比较大。比如治疗麻风病的氨苯砜，原料和制剂国内企业已停产多年，国内用量比较少。目前临床主要使用慈善捐赠的国外药品，恢复生产难度大、用时长。

药之于医，犹如米之于炊。为了解决短缺药品供应保障的问题，我国启动国家短缺药品供应保障工作会商联动机制。据张峰介绍，9月初，在国家短缺药品供应保障工作会商联动机制第一次全体会议上，国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国资委、工商总局、食药监总局等9个成员单位负责同志参加。“会议审议通过了相关文件，这标志着国家层面短缺药品应对管理机制性制度全面启动实施。”

围绕前期监测到的短缺药品，开展基础信息调查核实并推进分类解决是近期工作重点之一。张峰介绍，同时，国家卫计委会同发改委、工信部、国资委和食药监总局等部门开展了短缺药品市场撮合试点。

近期，国家卫计委委托该委药具管理中心组织了辽宁、上海、浙江、山东等12个省份和生产企业，开展了对鱼精蛋白和青霉胺两种临床必需且市场供应短缺药品的市场撮合。经供需双方商议和努力促成，12个省份与生产企业达成了协商一致——企业承诺从今年7月至明年12月，对青霉胺以79.0元/瓶的价格稳定供货，而在撮合前各地实际采购价格在80—95元/瓶之间；对鱼精蛋白以45元/支的价格稳定供货，而在撮合前各地实际采购价格在45—75元/支之间。

针对一些小品种的短缺药，据张峰介绍，我国正在推进集中生产基地建设。此前，国家工信部开展了相关的招标工作，目前相关部门正在加快研究制定相关文件，尽快出台，支持引导行业企业有序生产供应临床必需、用量小的小品种短缺药品。

多源信息采集和供应业务协同平台在建

目前，我国对短缺药品还存在信息不对称的现状。据张峰介绍，短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节和多个部门，关系患者、医疗机构、生产流通企业、行业学协会等方方面面，参与主体多、社会关注度高、应对难度大，需要建立短缺多源信息采集和供应业务协同平台。

他举例，上周五山西某家医院某种短缺药品缺货，当即给国家卫计委发函，后通过国家食药监总局和工信部，了解到上海的货源充足。“供需对接非常重要，要扩大短缺药品信息采集来源，增强信息监测、分析和处理的时效性，尤其是要加强原料药供应跟踪监测，及时应对。”

今年，包括医药行业在内的多个行业原材料均出现货源紧张，价格大幅上涨现象。肖鲁分析，其中原因复杂，涉及环保压力、去产能、调结构等多方面因素。近期，在国家卫计委牵头开展的短缺信息调查核实中，大多企业反映原料药供应亟待加强管理。

“我们将重点加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，及时干预应对，确保上游原料药的供应稳定。”张峰表示，同时，要建立国家、省两级短缺药品清单管理制度，制定发布国家短缺药品清单管理办法，并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单，指导地方建立省级短缺药品清单管理制度，规范细化短缺药品的遴选论证、综合评价、应对解决、调整完善等工作流程。“尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度，企业在做出停产决定15天以内和真正停产30天之前要向国家报备。”

同时，张峰表示，要推动国有企业在短缺药品供应保障方面更好发挥作用，要加大违法违规行为打击力度，维护市场秩序，引导各方有序参与，力争到2020年形成具有中国特色短缺药品供应保障制度。（光明融媒记者金振娅）