
本报讯 (成都日报锦观新闻记者 李娟) 6月30日,四川百利天恒药业股份有限公司全球首创双抗ADC新药伦康依隆妥单抗(宜泽康®)上市首发活动在温江区成都医学城举行。首批1万支新药发往全国700多家医院,惠及肿瘤患者。
6月17日,国家药品监督管理局正式批准iza-bren(伦康依隆妥单抗,宜泽康®)上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。
宜泽康®是百利天恒自主研发的全球首创、新概念并率先获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物,当前全球范围内暂无第二款同赛道获批产品。该产品突破传统化疗、单靶点ADC药物治疗局限,兼具靶向精准、抗肿瘤强效、全身毒性更低的核心临床优势,填补复发转移性鼻咽癌后线无标准治疗方案的临床空白。
这款完全由中国企业自主开发、链接全球的原研新药正式启动商业化,将重塑肿瘤治疗格局,为中国鼻咽癌患者带来全新治疗选择,标志着肿瘤治疗正式开启双抗ADC治疗时代。
在新药上市首发活动中,百利天恒董事、常务副总裁张苏娅表示,未来百利天恒将继续扎根温江、放眼全球,让更多更好的“中国新药”从温江出发,走向全国,惠及全球患者。
全球约80%的鼻咽癌患者集中在我国,复发转移晚期患者经多线放化疗、免疫治疗失败后,长期缺少有效治疗手段,临床需求亟待满足,宜泽康®的获批上市,彻底改变这一治疗困境。
目前,宜泽康®同步在中国、美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验,获得国家药监局7项突破性疗法认定和美国FDA1项突破性疗法认定;三阴性乳腺癌、食管鳞癌等适应症上市申请已同步获国家药监局药品审评中心受理。